寡核苷酸药物（Oligonucleotide therapeutics，ONTs）作为一类通过调控基因表达发挥治疗作用的创新药物，已在罕见病及慢性疾病领域展现出广阔的应用前景。1990年代首个反义寡核苷酸（ASO）获FDA批准，2018年首个小干扰RNA（siRNA）获批[1]，截至2026年3月，全球已有30款寡核苷酸药物获批上市，同时还有众多候选药物处于临床开发阶段[2]。随着上市产品数量的增加和适用人群的扩大，其非临床安全性评价，特别是生殖发育毒性（Developmental and Reproductive Toxicology，DART）研究，成为药物研发的关键环节。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》（草案），系统性地针对ONTs的特殊性提出监管期望。同年，由美国健康与环境科学研究所（HESI）组织的国际研讨会纪要正式发表，汇集了全球制药企业、CRO及监管机构关于ONTs生殖发育毒性研究的行业共识。本文结合最新学术文献与监管指南，阐述siRNA药物生殖发育毒性的物质基础、研究设计原则，并介绍广纳康赛在该领域的技术布局与专业能力。广纳康赛严格执行我国药物GLP、OECD GLP、FDA GLP、日本GLP、CNAS、CMA和国际AAALAC等行业标准或规范。

三月岭南，木棉灼灼，英雄花开。在这象征着热情与希望的春日时节，中国CGT产业也正迎来从“野蛮生长”到“合规创新”的历史性转折。818、828文件的落地如春风化雨，如何在监管新规下找准转型路径、优化研发管线并实现商业闭环，已成为当下业界最关注的焦点。 若说新规是修剪枝叶的剪刀，那么优质的产业生态便是供其扎根生长的沃土。在这木棉盛开的季节，我们亟需一场深度对话，将行业的焦虑转化为前行的动力，将政策的红利转化为发展的实效。

广东国纳康赛医药科技有限公司(简称“广纳康赛”)由广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院(简称“广纳院”)和国家纳米智造产业创新中心(简称“国纳智造”)共建而成，执行我国药物GLP、OECD GLP、FDA GLP、日本GLP、CNAS、CMA和国际AAALAC等行业标准或规范，为医疗产品研发与制造机构服务。

翻开广纳院的成长画册，总有两种身影并肩同行：有人守在实验室，用数据啃下硬骨头；有人奔走在内外联动的一线，把协作做细、把品牌做实。没有豪言壮语，只有各司其职、同向发力，让院所的每一步都走得稳、走得实，让广纳院的故事温暖传扬。这份踏实，藏在日常的每一处细节里：对接政企时的坦诚高效，维护品牌时的严谨较真，筹备活动时的周全细致。不追虚浮声势，只求件件落地，用实干撑起底蕴，用坚守守住初心。

春天，北京。习近平总书记同代表委员面对面坐在一起。倾听，畅谈。田野车间的真切心声，国家发展的宏伟大计，在人民殿堂里交融。乘势而上的希冀，共同打拼的干劲，在面对面中凝聚。 人民大会堂外，瑞雪迎春。东大厅内，乡音淳淳。

田婷女士，硕士研究生，毕业于华南理工大学，现任广东国纳康赛医药科技有限公司专题负责人。长期从事医疗器械生物学评价相关工作，累计参与和负责各类医疗器械注册申报项目数百项，重点涉及骨科、口腔齿科及心血管植入类等高风险创新型产品，在项目实施与申报支持方面积累了较为丰富的实践经验。与此同时，广东国纳康赛医药科技有限公司医疗器械部持续加强专业能力建设与人才培养。截至目前，团队成员参加中国毒理学家资格认证考试的通过率达到100%，体现出团队扎实的专业基础和规范化的技术能力。依托专业团队与实践经验，公司医疗器械部正持续在医疗器械生物学评价及临床前动物研究领域，为医疗器械研发与注册申报提供科学、规范且可靠的技术支持，助力创新医疗器械产品稳步推进研发与转化。

广纳康赛医疗器械部是广东国纳康赛医药科技有限公司设立的专业技术团队，主要面向医疗器械及医用材料，开展临床前阶段的安全性与有效性评价工作。 部门围绕产品研发及注册需求，提供覆盖生物学评价、动物研究及相关检测分析的技术服务，支持项目从研究设计到数据输出的全过程实施。

广东国纳康赛医药科技有限公司(简称“广纳康赛”)由广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院(简称“广纳院”)和国家纳米智造产业创新中心(简称“国纳智造”)共建而成，执行我国药物GLP、OECD GLP、FDA GLP、日本GLP、CNAS、CMA和国际AAALAC等行业标准或规范，为医疗产品研发与制造机构服务。