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医疗器械临床前安全性及有效性
Preclinical animal research on medical devices
医疗器械临床前安全性及有效性介绍

医疗器械临床前动物研究是医疗器械研发过程中的关键环节,旨在通过在动物模型上模拟人类使用医疗器械的场景,对医疗器械的安全性、有效性和使用性能进行评估。该服务为医疗器械进入临床试验和最终上市提供重要的数据支持和科学依据,帮助研发团队提前发现临床应用中潜在问题,优化产品设计,降低研发风险。广东国纳康赛医药科技有限公司拥有一支专业的医疗器械临床前动物研究团队,配备满足临床要求的大型CT、DSA、血管OCT、眼科OCT、ERG、硬组织切片等先进设备和大动物饲养及手术设施,可根据不同医疗器械的特点和客户需求,量身定制专属的研究方案,同时建立了完善的质量控制体系,从实验设计、动物管理、实验操作到数据处理和报告撰写,每个环节都严格遵循GLP管理规范,确保研究结果的可靠性和可重复性,满足国内外法规和监管要求。

医疗器械临床前安全性及有效性